新京报讯（记者 王卡拉）歌礼制药旗下全资子公司甘莱的非酒精性脂肪肝创新药研发又有新进展。12月14日，歌礼制药发布公告，美国食药监局（FDA）授予甘莱非酒精性脂肪肝候选药物ASC42快速通道资格，这意味着FDA认可其有解决非酒精性脂肪肝患者未被满足的医疗需求的潜力。

 

ASC42是一种完全自主研发的、有望成为同类最佳（best-in-class）的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个非酒精性脂肪肝动物模型中，ASC42表现出对肝脏脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。今年10月，ASC42获得FDA批准在NASH患者中开展临床试验。歌礼制药表示，此次FDA授予快速通道资格将加速ASC42的全球研发进程。

 

甘莱专注于非酒精性脂肪性肝炎NASH领域创新药的开发和商业化，在其非酒精性脂肪肝管线中还有两款处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC40是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在美国开展的Ⅱ期临床数据显示，该药可显著降低肝脏脂肪含量，在50mg剂量组中应答率高达61%。ASC41是一种前体药物，具有肝脏靶向性，其活性成分（ASC41-A）对THR-β具有选择性，正处于Ⅰ期临床阶段。除以上三款分别针对三个不同靶点的处于临床阶段的候选药物以外，甘莱还有三种处于临床前阶段的联合用药疗法，分别为ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41联合用药疗法。


校对 刘军