新京报讯（记者 王卡拉）7月29日，复宏汉霖发布公告，欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac）于欧盟上市，该药获得原研药在欧盟批准的所有适应症，即HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。
 
复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药，开辟中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。
 
欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区，亦是全球生物类似药最主要的成熟市场。2020年5月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会在对Zercepac进行一系列严格审评后，得出积极审评意见，并推荐批准Zercepac的上市销售许可申请。EMA公布的最终审评决定显示，依照欧盟对生物类似药的要求，Zercepac具有与参照药（罗氏的原研药赫赛汀）高度相似的结构、纯度和生物活性。此外，HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示，Zercepac与赫赛汀的临床疗效等效。这些数据证明Zercepac与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。
 
复宏汉霖表示，曲妥珠单抗的开发与生产过程均对标国际质量标准，同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。HLX02的生产基地已获得了欧盟GMP认证，也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。
 
随着HLX02在欧洲获批，其商业化将由合作伙伴Accord Healthcare负责，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据IQVIA MIDASTM数据估计，2019年原研药曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到13.7亿美元。


校对 李世辉