新京报讯（记者 张秀兰）6月2日，新京报记者从百济神州获悉，在刚刚结束的2020美国临床肿瘤学会（ASCO）线上会议中，百济神州公布了其BTK抑制剂泽布替尼对比伊布替尼在治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者中的ASPEN全球头对头3期临床试验中的更新数据。新增的随访数据表明，泽布替尼对比伊布替尼展现了更高的安全性与耐受性，同时取得了更高的完全缓解/非常好的部分缓解率。

 

伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，2017年获得原国家食药监总局批准上市。泽布替尼为我国首个与外资药企同类药物开展全球头对头3期优效性研究的本土新药。所谓头对头研究即直接比较研究，是指“非安慰剂对照”的试验，它以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照开展临床试验，目的是对药物的疗效或安全性进行更细致的研究和对比。在头对头研究中，又分为优效性研究和等效/非劣效性研究，其中，优效性研究是为了直接验证一种药物是否优于另一种药物，具备更强的疗效与安全性。

 

最新公布的ASPEN研究数据显示，在中位随访时间为24.2个月时，在总体意向治疗人群中，经研究者评估的完全缓解和非常好的部分缓解率总和（CR+VGPR），分别为泽布替尼30.4%对比伊布替尼18.2%。同时，相比伊布替尼，泽布替尼在安全性和耐受性上有显著提升，不良事件（AE）的发生风险整体较低，尤其是在房颤（泽布替尼3.0% VS伊布替尼18.4%）等需要特殊关注的不良事件中，展现了更具优势的安全性。随着随访时间增加，泽布替尼试验组中未出现新增的由于AE中断治疗的患者。总体上，在两组试验组中，由于AE导致治疗中断的总体比例为泽布替尼4%对比伊布替尼14.3%，同时，由于AE导致死亡的患者比例为泽布替尼1.0%对比伊布替尼4.1%。

 

ASPEN研究是一项随机、开放标签的国际多中心3期临床试验，启动于2017年，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼在复发/难治或初治的WM患者中的疗效和安全性。该研究共纳入229名患者，是迄今为止全球范围内在WM中开展的最大规模3期临床试验，也是全球首个在BTK抑制剂之间进行的头对头3期临床研究。

 

在获得这一数据的同时，在不久前发布的2020版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》（以下简称指南）中，泽布替尼作为新一代BTK抑制剂被纳入，列为套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗的推荐方案。至此，泽布替尼成为首个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络（NCCN）指南双重推荐的本土研发抗癌新药。CSCO监事会监事长、哈尔滨血液肿瘤研究所所长马军教授介绍，新药是近几年我们与国外在淋巴瘤治疗方面的最大差距，欧美国家治疗淋巴瘤的新药大约有100多种，我们目前大约有近40种。“随着国产药物的研发和其他药物陆续进入中国市场，在不久的将来，我们在治疗淋巴瘤方面可以让患者获得长期的无病生存状态，或者叫带瘤生存，像高血压、糖尿病一样进行慢病管理就可以了。”

 

编辑 王鹿 校对 李铭