消化酶产品究竟能不能给孩子吃？所谓“食品级甘油”能否随意添加使用？产品质量合格是否等于经营行为合规？围绕消化酶产品9大疑问，新京报消费研究院采访多位权威专家答疑解惑。
国家食品安全风险评估中心标准三室副主任、研究员王华丽表示，列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）中的酶制剂，不论是加工助剂还是一般的食品添加剂，均对食品起作用，应严格遵守食品添加剂使用原则和加工助剂使用原则，均不得供消费者直接食用。
5款婴幼儿消化酶滴剂样品，从左至右品牌依次是素臣、恩博维、百适滴、伴乐优、舒元康。 新京报记者 郭铁 摄
酶制剂不能直接食用
1、消化酶滴剂产品上标注“食品添加剂”，是营养补充剂还是食品添加剂？
很多进口消化酶滴剂类产品都会在包装上标注“食品添加剂”或“食品添加剂 零售”字样，部分产品还会同时在名称上标注“复配酶制剂”，并提示按照GB 2760使用。在销售过程中，商家往往称此类消化酶为“食品级”或“营养补剂”，食用后可以改善各类婴幼儿消化问题。
根据国家卫生健康委、国家食品安全风险评估中心历年“三新食品”有关公告，此类消化酶产品中惯常使用的蛋白酶、α-淀粉酶、木聚糖酶、葡糖淀粉酶、氨基肽酶、脂肪酶、胃蛋白酶等均属于食品工业用酶制剂。
依照《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174），食品工业用酶制剂用于食品工业，具有特殊催化活性。而据《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），绝大多数酶制剂属于食品添加剂中的“食品工业用加工助剂”，而非一般的食品原料或食品添加剂，更不属于营养强化剂范畴。把各种酶复配在一起，并没有改变其食品工业用加工助剂的属性。
2、“食品添加剂”类别的消化酶可以直接食用或者滴入餐食中给孩子食用吗？
国家食品安全风险评估中心标准三室副主任、研究员王华丽回复新京报消费研究院记者称，根据GB 2760规定，大部分酶制剂作为食品工业用加工助剂用于各类食品加工过程中，其使用应严格遵守加工助剂使用原则，即加工助剂应在食品生产加工过程中使用，使用时应具有工艺必要性，在达到预期目的前提下应尽可能降低使用量；加工助剂一般应在制成最终成品之前除去，无法完全除去的，应尽可能降低其残留量，其残留量不应对健康产生危害，不应在最终食品中发挥功能作用；加工助剂应符合相应的质量规格要求。因此，大部分酶制剂应在食品加工过程中起作用，在制成最终食品前除去或灭活。
乳糖酶等部分酶制剂由于在最终食品中未失活，GB 2760表A.1对其使用范围和使用量进行了明确要求，如乳糖酶仅可用于调制乳、风味发酵乳等食品类别。因此，此类酶制剂在严格遵守食品添加剂使用原则前提下，应按照GB 2760表A.1的规定用于相应的食品。综上，列入GB 2760中的酶制剂，不论是加工助剂还是一般的食品添加剂，均对食品起作用，应严格遵守食品添加剂使用原则和加工助剂使用原则，均不得供消费者直接食用。
3、活性酶制剂可以作为普通食品原料，加入到菌酶粉、压片糖果、固体饮料等产品中发挥消化酶功能作用吗？
国家食品安全风险评估中心对食品安全国家标准常见问题的解答中提到，GB 2760附录A规定的食品添加剂主要在食品中发挥功能作用；附录C规定的食品工业用加工助剂主要在食品生产加工过程中发挥工艺作用，不在所生产的最终食品中发挥功能作用。当一种物质既在附录A又在附录C时，应根据所发挥的功能作用，按照相应的规定使用。
依照GB 2760，同时存在于附录A与附录C的酶制剂仅有乳糖酶、谷氨酰胺转氨酶等少数酶制剂。绝大多数酶制剂都在附录C范畴，属于食品工业用加工助剂，不能作为普通食品原料和食品添加剂在最终食品中发挥功能作用，需要在生产环节去除或灭活处理。
兼具两种食品添加剂身份的乳糖酶可以随意添加或食用吗？答案也是不可以。依照附录A，乳糖酶只适用于调制乳、风味发酵乳、调制乳粉和调制奶油粉等5类食品，允许添加的食品范围并不包括固体饮料、压片糖果、食用菌制品及婴幼儿配方奶粉、谷物辅食、罐装辅食等。谷氨酰胺转氨酶允许添加的食品范围也仅限风味发酵乳、非熟化干酪、豆类制品。
需强调的是，婴幼儿配方奶粉与调制乳粉是两类不同的食品，执行不同的国家标准。因此，无论是商家让婴幼儿直接食用食品添加剂类别的乳糖酶滴剂，还是把活性乳糖酶作为原料成分加入到婴幼儿配方奶粉、辅食或是固体饮料、压片糖果产品中让消费者食用，都涉嫌违规。
婴幼儿食用有多重风险
4、给婴幼儿食用不具备药品资质、保健食品资质的消化酶产品有风险吗？
中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅分析称，市面上很多消化酶的成分与人体内消化酶存在显著差异。很多酶制剂对于人体来说属于异源蛋白，尤其是微生物来源的酶进入婴幼儿体内，可能被免疫系统识别为外来抗原，增加过敏风险。
健康足月婴儿的消化酶系统是功能性不成熟，而非病理性缺乏。外源性酶的持续补充，可能向婴儿身体发出自身不需要生产的错误信号，干扰自身消化酶系统的正常发育和成熟。且消化酶改变肠道内未被消化底物的数量和组成，可能影响肠道菌群平衡。如果婴儿的消化问题是由感染、过敏或器质性疾病引起，盲目补充消化酶可能延误诊断和治疗。
北京工商大学食品与健康学院教授曹雁平提醒，食品工业用酶制剂不是传统延续下来供家庭使用、经事实证明不会造成伤害的食品添加剂，例如味精、红曲等。普通消费者使用酶制剂时无法达到相关操作规范，使用不当可能对婴幼儿口腔和食道造成损害，影响正常消化功能发育。
5、商家所谓的“食品级甘油”，对于婴幼儿来说安全吗？
甘油又名丙三醇，作为食品添加剂的主要功能是水分保持剂、乳化剂，GB 2760、《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》（GB 29950）等相关标准，并未对甘油来源做“天然提取”与“化学合成”类别上的区分，天然提取的甘油也要遵守食品添加剂相关法规和标准。
甘油虽是我国允许使用的食品添加剂，即部分商家所说的“食品级”原料，但依照GB 2760规定，甘油禁止在婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、婴幼儿谷物类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品等68类食品中使用。这意味着如果商家指导家长将含有高比例甘油成分的消化酶加进这68类食品中给孩子食用，涉嫌超范围使用食品添加剂。
虽然一些商家宣称甘油作为食品添加剂可以在辅食营养补充品中使用，但据《食品安全国家标准 辅食营养补充品》（GB 22570），辅食营养补充品是一种含多种微量营养素（维生素和矿物质等）的补充品，且有严格的钙、铁、锌、维生素A、维生素B2等必需成分指标。其必需成分指标和可选择成分指标中，都没有酶制剂。目前，市面上销售的多数消化酶产品为食品添加剂或固体饮料类别，并不是辅食营养补充品，也不满足相关成分指标要求。
朱毅分析，市面上的多数消化酶、乳糖酶滴剂以甘油为主要溶剂，但甘油在临床上常用作通便剂，婴幼儿口服可能引发渗透性腹泻。生物与食品工程博士、科普作家云无心认为，GB 2760之所以禁止甘油在绝大多数婴幼儿食品中使用，主要是出于安全风险考虑。对于婴幼儿来说，食用的东西应更加稳妥、保守，规避任何可能存在的风险。
6、婴儿需要补充消化酶吗？
朱毅认为，健康足月婴儿无需常规补充消化酶或乳糖酶。长期补充消化酶的安全性未经评估，存在潜在风险。哪怕是医学上公认存在胰功能发育不成熟的早产儿，目前也没有足够证据支持常规补充消化酶，更何况是健康的足月婴儿。
此外，直接滴入口中、未经保护的酶，在胃里会暴露于强酸环境，可能被胃蛋白酶降解。即使少量酶幸存通过胃，进入肠道后的活性也已大打折扣。
对于这些标签合规、宣传违规（食品添加剂宣称助消化）的消化酶滴剂，从医学必要性、成分等同性、制剂有效性三个层面分析，都不建议给婴幼儿使用。此类产品无保健食品认证，也无药品的疗效验证，处于监管灰色地带，安全性无第三方保障，家长没必要冒险。
进口产品也需符合我国法规要求
7、进口消化酶产品在我国境内销售，是否需要遵循我国的法律和标准要求？
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇表示，进口消化酶产品如果以一般贸易方式进口至国内，且属于食品添加剂类别，在我国境内销售必须符合我国《食品安全法》及GB 2760等国家标准，“这是强制性要求”。
一些消化酶滴剂产品标注“食品添加剂（零售）”类别，应严格遵循我国对食品添加剂的管控规定，包括使用范围、主体、标签标识等。即使在海外取得膳食补充剂认证，若在国内销售时标注为“食品添加剂”类别，仍需以我国食品添加剂标准为准；若实际按膳食补充剂销售，却未取得我国保健食品资质，同样构成违法。
邓勇提醒，商家作为销售者，负有保障产品安全、如实告知风险的义务。若产品因成分、标签或使用指导不当导致孩子过敏等不适，无论家长是否“按标准操作”，商家均需承担违约责任或侵权责任。
8、一款消化酶滴剂质量合格，还通过了海关检验检疫，是否代表可以放心食用？
新京报消费研究院3·15期间曝光的5款进口消化酶滴剂，均通过一般贸易方式（非跨境购）进入我国市场销售，产品类别为“食品添加剂”，执行我国食品添加剂标准GB 2760。产品质量合格，仅代表此类产品作为食品添加剂不存在质量问题，不代表可以超出法定使用范围给婴幼儿食用，并在销售过程中违规宣称功效。
邓勇表示，涉案酶类在GB 2760中明确为食品工业用加工助剂，其使用场景严格限定于食品生产加工过程，且要求在制成最终成品前尽可能除去，不得在最终食品中发挥功能作用。将加工助剂直接零售给家长并指导其添加至婴幼儿食物中，完全背离了“加工助剂”的法定用途。我国对婴幼儿主辅食品实行最严格监管，此类复合酶制剂直接面向婴幼儿销售缺乏合法依据，且存在安全风险。
对于此类消化酶滴剂在销售过程中宣称助消化等功效，邓勇表示，普通食品（含食品添加剂）不得明示或暗示具有保健功能或疾病预防、治疗功能。商家将产品与“不爱吃饭、积食、蛋白过敏、发育迟缓”等健康问题挂钩，宣称“帮助分解食物、促进消化吸收”，已超出食品添加剂的属性描述，直接暗示产品具有保健或治疗功效，涉嫌违反《广告法》《食品安全法》。
9、我国没有婴幼儿消化酶的生产许可类别和海关分类，是因为标准体系落后吗？
有商家称，其进口消化酶滴剂之所以在海外生产，并以“食品添加剂”品类报关进入国内销售，是因为国内没有婴幼儿消化酶产品标准，相关标准体系落后。事实果真如此吗？
云无心表示，在世界范围内，酶制剂主要作为食品工业用加工助剂来使用。即便家庭使用的嫩肉粉，里面的木瓜蛋白酶也只是作为加工助剂用于肉类处理，最终经高温烹饪后失活，不会在最终的菜肴中发挥功能作用。我国没有婴幼儿消化酶标准，并不意味着标准落后。食品实行“白名单”制度，没有标准意味着不能使用，而不是商家按自己的理解乱用。
在我国，食品宣称“有助于消化”等保健食品功能，应取得保健食品注册或备案资质。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，实行注册制；使用已经列入保健食品原料目录原料的保健食品，应当依法备案。而在现行保健食品原料目录中，并不包含活性酶制剂。即便是保健食品，产品标签、说明书、广告也不能涉及疾病预防与治疗功效。
据云无心了解，美国膳食补充剂类产品只需要向监管部门备案即可，无需上市前审批，企业自行负责安全性，这也是美国膳食补充剂市场产品丰富的原因。中国的保健食品需取得上市前审批，企业需向监管部门提交产品配方材料、安全性和保健功能评价材料等一整套材料，证明产品宣称功效的科学性与可靠性。相比之下，中国的保健食品管理更加严格。
新京报首席记者 郭铁
编辑 唐峥
校对 杨利
