新京报讯（记者王卡拉）3月3日，国家药品监督管理局发布的药品批准证明文件送达信息显示，亚虹医药核心产品盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统APL-1702（商标名：希维她/CEVIRA）获批上市。该产品是全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者的非手术无创治疗产品，填补了该治疗领域的临床空白。
当前，宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁。近年来，全球诊疗指南正呈现出从“积极手术治疗”向个体化、保守化“观察与管理”模式转变的趋势。希维她是一款集药物和器械为一体的光动力治疗产品，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。
北京协和医院妇产科主任医师陈飞教授表示，希维她在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势，尤其是其无创治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为宫颈癌前病变患者提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择。
中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）主任委员、北京大学人民医院魏丽惠教授表示，希维她的成功获批，是我国妇科宫颈疾病诊疗领域的一项突破性进展，首次为宫颈癌前病变的保守治疗提供了兼具积极性与安全性的主动干预方案，希维她获批后的临床应用，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创或微创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变。
目前，亚虹医药已启动HPV清除适应症的探索。国际市场方面，希维她上市许可申请已于今年2月成功获得欧洲药品管理局受理。亚虹医药已与美国食品药品监督管理局就关于支持希维她美国上市的另一项三期临床设计达成一致。同时，亚虹医药正在积极寻找海外商业化合作伙伴。
校对 穆祥桐
