新京报讯（记者王卡拉）1月26日，国家药品监督管理局正式批准维昇药业核心产品隆培生长激素注射液上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症。该药是维昇药业首款获批上市的新药，也是国内首个且目前唯一经Ⅲ期临床证实优效于日制剂的长效生长激素。


儿童生长激素缺乏症是因垂体分泌生长激素不足导致的儿童生长发育障碍。长期以来，每日皮下注射的短效制剂是标准治疗方案，但近三分之二的患者存在漏针现象，直接影响治疗效果。因此，患者亟须给药频率更低、更安心的治疗方案。


隆培生长激素是每周仅需注射一次的长效制剂，是第一款同时获得美国及欧盟批准用于治疗儿童生长激素缺乏症的长效生长激素疗法，并成为美国最畅销的长效生长激素，维昇药业将其引入国内，实现了本土化转化。


临床数据显示，隆培生长激素在年化生长速率上，实现了对传统日制剂的统计优效，国内目前唯一经Ⅲ期临床证实疗效优于日制剂的长效生长激素。这意味着，在相同治疗时间内，患儿每年能多获得约1厘米的身高增长。这一差异在成人看来或许微小，但对于治疗窗口期仅剩1-2年的儿童而言，具有重要的临床意义。长达6年的enliGHten研究数据显示，近60%的受试者在完成治疗时达到甚至超过了其遗传身高水平。


隆培生长激素采用药械一体化设计的创新型注射笔，在不含防腐剂的前提下可以在30℃以下的室温环境中稳定存放长达6个月，打破了传统生长激素无法实现常温储存的困境，提升了患者用药的便捷性和治疗的依从性。


校对 柳宝庆