国家药监局发布的2024年度药品审评报告显示，2024年，国家药监局药品审评中心（CDE）通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药、好药上市。纳入优先审评审批程序的上市注册申请，从常规程序的200日缩短为130日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的申请时限缩短为70日。2025年9月12日，国家药监局推行创新药临床试验申请30个工作日审评审批制度，再次推动新药研发提速。


Insight数据库预测，2026年，12款上市申请被纳入优先审评审批的重磅抗肿瘤创新药有望在国内首次获批上市，针对套细胞淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌、实体瘤、肝内胆管癌、鼻咽癌、胆道癌、腱鞘巨细胞瘤、多发性骨髓瘤等多个肿瘤的治疗。


三款血液恶性肿瘤创新药或今年上市


在血液恶性肿瘤上，有3款创新药或于今年获批上市，分别为百济神州的索托克拉、麓鹏制药的洛布替尼、GSK的玛贝兰妥单抗。


索托克拉是百济神州的新一代BCL2抑制剂，适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，上市申请于去年4月获CDE受理并被纳入优先审评审批。该药是百济神州继泽布替尼之后的又一款血液肿瘤的自研产品，围绕慢性淋巴细胞白血病患者诸多未被满足的需求，索托克拉为改善患者预后提供了新的可能。


洛布替尼是一款第四代共价兼非共价BTK抑制剂，可以克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药性问题。2025年5月28日，该药的上市申请获受理并被纳入优先审评，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。该药还在开发多种血液肿瘤适应症（如边缘区淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等），以及慢性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等非肿瘤适应症。


玛贝兰妥单抗是GSK开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC（抗体偶联药物），用于治疗多发性骨髓瘤，去年10月在美国获批上市。2024年12月，该药联合硼替佐米和地塞米松用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤的新药申请被国家药监局受理，并纳入优先审评。


两款实体瘤细胞疗法或今年上市


在消化道肿瘤方面，也有2款创新药有望今年获批上市，分别为科济药业的舒瑞基奥仑赛、石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗，适应症包括胃癌、食管胃结合部腺癌。


其中，安尼妥单抗则是首个报上市的国产HER2双抗，去年9月该药的上市申请获受理，该申请已被CDE纳入优先审评，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。


舒瑞基奥仑赛为一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞疗法，拟开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要为胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。2025年6月26日，该药的上市申请获受理，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，该申请已被纳入优先审评。舒瑞基奥仑赛也是全球首款申报上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品。


在实体瘤的细胞治疗领域，今年还有望迎来另一款创新疗法——CIK细胞疗法。永泰生物的爱可仑赛的附条件新药上市申请于去年3月31日获受理，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险人群，预防术后复发。据Insight数据库，永泰生物的爱可仑赛是国内首款报产的实体瘤细胞疗法，目前国内尚无CIK细胞治疗产品获批上市，也没有细胞疗法获批用于实体瘤。


实体瘤治疗领域还有一款是威凯尔医药的安瑞替尼，该药为小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代TRK抑制剂，有潜力解决第一代同靶点药物发生的继发性耐药问题，去年5月被纳入优先审评品种名单。去年7月该药的国内上市申请获受理，针对的是携带NTRK融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的12岁及以上青少年和成人的实体瘤患者。


此外，肝胆系统肿瘤领域，药捷安康的替恩戈替尼、和黄医药的凡瑞格拉替尼也有望今年获批上市。2025年12月19日，药捷安康的替恩戈替尼新药上市申请获国家药监局受理，拟用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此前，替恩戈替尼的该适应症已获批准纳入优先审评品种名单及突破性治疗品种名单。和黄医药的凡瑞格拉替尼申报上市的适应症为肝内胆管癌的二线治疗，于2025年12月获国家药监局受理，并被纳入优先审评。


鼻咽癌治疗领域，百利天恒的BL-B01D1也有望今年获批上市，该药为全球首创EGFRxHER3双抗ADC，上市申请于去年11月获受理，已被纳入优先审评，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌患者，成为全球首个且目前唯一申报上市的双抗ADC。


两款海外获批新药今年或国内上市


在大癌种肺癌治疗领域，去年11月美国获批上市的拜耳的BAY 2927088于去年7月在国内提交上市申请并获受理，针对HER2突变型晚期非小细胞肺癌。该药是拜耳研发的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），获中美突破性疗法认定，有望成为携带HER2激活突变的非小细胞肺癌患者的靶向治疗新选择。


第一三共2019年在美国获批上市的吡昔替尼针对的是一种罕见的良性侵袭性肿瘤——腱鞘巨细胞瘤。该药是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，是全球首个获批治疗腱鞘巨细胞瘤的药物，在国内的上市申请于去年1月获受理，并被纳入优先审评。


国家药监局2025年11月官网披露的信息显示，“十四五”以来，我国批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别达到“十三五”时期的6.2倍、3.1倍。批准415个儿童药品、155个罕见病药品上市，批准上市中药创新药28个，医药产业创新发展活力不断增强。“十五五”时期，药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。


新京报记者 王卡拉

校对 翟永军