新京报讯（记者张秀兰）12月2日，国家药监局药品审评中心网站显示，信达生物自主研发的信美悦（匹康奇拜单抗注射液）已于近日获批，用于适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成年患者。该药也成为首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物。


银屑病是个体与环境相互影响诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，具有反复发作和需终生管理的特征，患者通常表现为皮肤上的红斑、鳞屑与斑块，可能累及头皮、指甲与掌跖等部位，影响外观、睡眠、社交与情绪状态。据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成属于中重度。尽管目前无法根治，但遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效以及全面提升生活质量至关重要。


信美悦此次获批基于在中国开展的Ⅲ期研究CLEAR-1。该项研究显示，临床试验中匹康奇拜单抗治疗四个月，有超80%的患者皮损能够清除90%以上。CLEAR-1的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授指出，现有研究证据提示IL‑23p19靶点抗体在长期疗效维持及用药便利性方面具有显著优势。匹康奇拜单抗作为首个由中国企业自主研发的IL‑23p19单抗，在临床研究中展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持。


值得注意的是，与现有主流生物制剂多数需每月或每两个月注射一次不同，信美悦通过对抗体结构进行生物工程改造，延长了药物在体内的半衰期，在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期可实现“每季度给药一次”，且仍保持强效疗效，为患者长期管理提供新的解决方案。



校对 穆祥桐