国家医保局上周公布了通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单，共有6个药品形式审查结果发生变化，其中注射用利培酮微球、注射用双羟萘酸曲普瑞林两款药物未通过形式审查，左旋多巴注射液等4款产品被调进名单。


注射用利培酮微球、注射用双羟萘酸曲普瑞林分别为浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称圣兆药物）和益普生旗下药品，虽然均为独家品种，但在同一治疗领域，已有药物早前纳入医保目录。


两款独家药品被调出


同往年一样，还是有药品止步医保目录调整的形式审查阶段。据国家医保局公告，相较于此前的申报名单，共有6款药品的形式审查结果发生了变化，均为申报基本医保目录的药品。其中，注射用利培酮微球与注射用双羟萘酸曲普瑞林两款药品改为不通过形式审查。


具体来看，两种药品均为独家品种，注射用利培酮微球为圣兆药物旗下产品，于今年2月获批上市，用于治疗精神类疾病，同时也是国内首个获批的注射用利培酮微球仿制药。该药市场规模不俗，据弗若斯特沙利文数据，注射用利培酮微球原研药2022年的全球市场规模为4.9亿美元。伴随着医保降价以及复杂剂型的推广，我国利培酮微球市场规模预计在2030年可达9.2亿元。不过，早在圣兆药物的产品获批之前，绿叶制药集团的注射用利培酮微球（Ⅱ）就已于2021年进入医保，同样用于治疗精神类疾病。另一个被调出的药品情况相似，注射用双羟萘酸曲普瑞林为益普生旗下独家品种，于2023年在国内获批上市，用于治疗用于性早熟、前列腺癌等。在这一治疗领域，另一款原研药品亮丙瑞林在2000年就在国内上市，目前也已纳入医保目录。


国家医保局表示，通过形式审查，仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加专家评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。


CAR-T、核药等最新疗法“入围”


今年首次设立的商保创新药目录备受关注，截至目前共有121个药品通过了形式审查，覆盖了针对重大疾病的最新疗法，包括CAR-T、核药等。


其中，CAR-T疗法从2021年开始就出现在医保目录初审名单之中，但先后“折戟”。价格一直被认为是CAR-T疗法无缘医保的重要原因，业界一直有国家医保目录调整“50万不谈，30万不进”的说法，CAR-T目前的价格远高于此。不过，随着今年首次增设商保创新药目录，目前有阿基仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液5款药品通过了商保创新药目录形式审查。


核药也是近年来热度居高不下的新药研发赛道。核药又称放射性疗法，近年来由诊断用产品开始用于治疗层面，由于能够精准识别并杀死癌细胞，放射性疗法被形象地称为具备精准打击肿瘤细胞能力的“肿瘤定位导弹”。今年通过商保创新药目录形式审查的药品名单中，有锝[99mTc]替曲膦注射液、氟[18F]贝他苯注射液等四款药品。


刚刚凭借167亿美元的销售额拿下今年上半年全球“药王”的司美格鲁肽也在其中，通过形式审查的产品为司美格鲁肽片，作为全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂，司美格鲁肽片于今年1月在国内上市，其一大优势在于以口服给药的方式，助力血糖优质达标。


据国家医保局公布的今年医保目录调整工作方案，今年9-10月将开展谈判/竞价/价格协商工作，药品目录调整结果将在10-11月公布。


新京报记者 张秀兰

校对 穆祥桐