曾因注册证到期、集采失利及仿制药冲击而退出中国市场的“国民祛痰药”沐舒坦（盐酸氨溴索原研药），近日迎来了回归曙光。法国消费者健康企业欧彼乐（Opella）近日在某大会上宣布，旗下原研品牌沐舒坦（盐酸氨溴索）计划于2025年12月正式重返中国市场。此次沐舒坦回归，将直面国内367条同类药品批文的竞争格局，其能否重夺市场份额引发行业高度关注。
曾因注册证到期退出中国市场
新京报记者注意到，今年3月，欧彼乐的盐酸氨溴索口服溶液在国内按照5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市）获批，当时业内就推测，此次获批的产品就是曾经的沐舒坦。
资料显示，沐舒坦最早由德国勃林格殷格翰公司研发，1978年在德国上市。1991年，盐酸氨溴索以口服液和注射液的形式进入中国市场，商品名为“沐舒坦”。随后，1994年，勃林格殷格翰的盐酸氨溴索分散片也进入中国市场。凭借其疗效和安全性，沐舒坦迅速成为家喻户晓的祛痰药。米内网数据显示，氨溴索在中国三大终端六大市场的销售峰值超过80亿元，这也让该品种成为市场竞争极为激烈的产品之一。
然而，近年来沐舒坦在中国市场的身影逐渐消失。2020年，沐舒坦口服液的注册证到期后未进行再注册。根据《药品注册管理办法》，未完成再注册的药品不得继续生产、进口和销售，这意味着沐舒坦口服溶液率先从中国市场“消失”。
2024年第一季度，沐舒坦注射液正式退出中国市场。退出的原因主要是勃林格殷格翰基于全球战略计划的调整。此外，市场上仿制药的涌现以及竞争加剧，也对沐舒坦的市场地位产生了影响。
回归面临多重市场压力
据悉，盐酸氨溴索注射液早已被纳入国家药品集中采购。在2021年的第四次集采中，也就是盐酸氨溴索注射液纳入集采的时间点，17家参与竞标的企业中，原研勃林格殷格翰的降价幅度仅为0.3%，单价为3.43元/15mg，属于主动放弃的报价策略。与之形成鲜明对比的是，云南龙海的降价幅度是93.3%，单价为0.23元/15mg。那次集采中，罗欣药业、科伦药业、倍特药业也参与了竞争，最终有10家企业中标。
此次沐舒坦口服溶液的回归，并非原研企业勃林格殷格翰的操作，而是由法国欧彼乐公司带来。欧彼乐（Opella）原为赛诺菲旗下专注于消费者健康的业务部门，于2025年5月完成分拆成为独立公司，赛诺菲仍保留其48.2%股权并作为重要股东。
2016年，赛诺菲的动物保健业务和勃林格殷格翰的消费者保健业务做了交换，于是，勃林格殷格翰的OTC业务交由赛诺菲操持，这其中也包括了沐舒坦的OTC系列。
新京报记者从国家药监局官网查询发现，目前盐酸氨溴索（各类剂型）共367条批文，涉及苏州第壹制药、北京韩美药品、扬子江药业集团、通化谷红制药、海南万玮制药、山西国润制药、哈药集团三精制药等多家企业。
此外，氨溴索不是唯一的止咳成分。甘肃药监局曾发文科普，有痰而不易咳出之时，可使用祛痰药物或黏痰溶解剂，除了氨溴索，还有溴己新、桉柠蒎、羧甲司坦、乙酰半胱氨酸等；而在剧烈干咳、伴有咳喘的成人急性气管-支气管炎、对于合并细菌感染的咳黄脓痰的急性气管-支气管炎之类的情况中，还需要使用其他药物治疗。
对于沐舒坦此次回归，在仿制药“低价内卷”的格局下，沐舒坦能否让消费者再次愿意为原研品牌支付溢价？尽管沐舒坦的核心销售场景已转向院外OTC市场，但国内本土药企早已在药房、线上平台布局多年，欧彼乐的渠道建设能否快速追赶？2025年12月沐舒坦正式重返中国市场后的表现，记者将持续关注。
新京报记者 张兆慧
校对 王心
