新京报贝壳财经讯（记者丁爽）“希望以‘公平性’与‘国际化’为双轮驱动，重构参比制剂遴选规则，为原研药技术转移注入确定性，从根本上激活医药产业高质量发展的内生动力。”6月28日，由中国医药企业管理协会主办的“原研药品技术转移赋能新质生产力研讨会”上，海正药业、华润双鹤、康哲药业等十余家制药企业代表分享了本土化落地过程中遭遇的难点、痛点问题，呼吁出台真正的药品审批关联到准入资质、临床应用全价值链政策扶持，与会行业协会领导、专家学者针对行业困境从多个维度给出了良方。
进口原研药品转移至境内生产不仅是推动医药产业升级、培育新质生产力、发展国民经济的关键举措，更直接关系患者用药可及性与企业效益。
通过原研药品本土化生产，可更好地保障供应问题，惠及患者；对企业而言，技术转移将加速国外先进技术与国内产业的深度融合，填补技术工艺空白，助力医药产业链向高端跃迁；同时，本土化生产还将带动产业链上下游投资及就业，为国民经济注入新增长动能，真正实现从“技术转移”向“补链强链”的转化。
近年来，国家层面密集出台政策，大力推动进口原研药品本地化生产。积极响应国家鼓励已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的政策导向，越来越多的中国本土药企开始探索通过技术转移的方式实现原研药品的本地化生产。贝壳财经记者了解到，国内企业若通过技术引进方式实现原研药品的本地化生产，除了技术转让协议费用外，还要支付其商业价值，以及为承接品种生产可能需要新建生产线、采购设备仪器、引进高端人才等成本，其投入要远高于同类仿制药。
在投入成本进行原研药品本地化生产后，企业于投资回报保障方面遇到现实困境。
根据现行规则，原研药技术转移若发生在境外或跨境转移至境内同一集团，则可被认定为参比制剂；但若转让至境内非集团内企业生产，则难以认定为参比制剂。这种认定标准差异，导致此类技术转移药品在市场准入、招标采购、医保支付等环节受限。
会上，部分与会企业表示，投资数亿资金的技术转移产品批准后面临毫无身份的尴尬境地，在严峻的市场压力下企业已“无路可走”。亦有企业表示，为规避政策风险，被迫采取境外设厂的权宜之计，通过将技术转移受让方置于境外来延续受让产品的参比制剂地位，既增加了运营成本，也与国家鼓励本土化生产的政策初衷相悖。
对此，与会企业呼吁，通过政策系统性调整，解决原研境外转境内非原研企业生产产品“身份界定模糊”“标准认定不一”等堵点：一是明确此类产品身份，对已列入或拟列入国家上市药品目录集的相关药品，应给予“原研技术转移”或“原研药品境外转境内生产”标识，与仿制药区分，保障市场定位，并在医保政策上给予2 - 3年过渡期，促进市场平稳过渡；二是统一境内外及集团内外转让的参比制剂认定标准，以“产品质量”为核心，弱化地域与企业属性限制，激发全行业参与原研本地化生产的动力；三是参考欧美日经验，优化参比制剂遴选原则，首选国内生产的标杆产品作为参比制剂，强化全生命周期动态监管，确保质量标准与法规同步更新。
在研讨过程中，有专家指出，原研技术转移本质上属于原研药品上市后的变更事项，与仿制药在技术特性、研发流程、质量控制等多方面存在根本性差异。
与此同时，专家们也建议，监管部门应将原研境外转境内非原研企业生产的产品纳入重点监管与政策扶持范畴，尽快制定并出台具有可操作性的落地政策。专家们强调，唯有切实解决此类产品在批准后陷入“无明确身份界定、无清晰市场定位、无配套政策支持”的“三无身份”困境，才能为产品的市场流通、临床应用等环节扫清障碍，进而重塑医药供应链体系，达成从研发、生产到销售的全链条协同发展目标，有力推动医药产业朝着高质量方向稳步前行。
校对 柳宝庆
