新京报讯（记者刘旭）3月13日，来凯医药再次向港交所主板提交上市申请，2022年6月16日曾递交过一次。来凯医药尚无任何产品获准用于商业销售，2021年及2022年分别亏损7.49亿元、7.82亿元。本次IPO拟募集资金将用于推进两大核心产品的临床试验进展及审批、加快其他现有管线产品研发等。
 
来凯医药成立于2016年，是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，拥有2款核心产品及13款创新候选产品，分别针对癌症、肝纤维化以及罕见病。其中，4款产品引进自诺华，包括两款核心产品LAE002和LAE001。
 
在来凯医药在研的多款药物中，进展最快的为LAE002。LAE002是一种三磷酸腺苷（ATP）竞争性AKT抑制剂。丝氨酸/苏氨酸激酶AKT是PI3K细胞内通路的关键组成成份，在调节细胞增殖、存活及代谢方面发挥着关键作用。已有研究显示，AKT活化与部分肿瘤类型的晚期疾病及/或不良预后相关。
 
据预测，2023年至2025年全球AKT靶向药物年复合增长率为142.7%，2025年至2030年年复合增长率为34.4%，预计到2030年AKT靶向药物市场规模将达121.54亿美元。截至目前，还没有AKT抑制剂获批在全球商业化生产。据医药魔方NextPharma数据库显示，全球在研AKT抑制剂共26款，其中共2款处于Ⅲ期阶段，14款处于Ⅰ/Ⅱ期阶段。
 
从研发进展来看，阿斯利康capivasertib、来凯医药的LAE002以及罗氏的ipatasertib处于第一梯队。不过，来凯医药招股书显示，罗氏的ipatasertib的Ⅲ期临床试验已终止。
 
来凯医药LAE002联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的全球MRCT Ⅱ期注册试验正在美国和中国进行，计划2023年第四季度向美国食药监局（FDA）及国家药监局提交新药申请。LAE002联合氟维司群用于治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌预计2025年下半年向FDA及国家药监局提交新药申请；抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤、三阴乳腺癌、转移性去势抗性前列腺癌也已经推进至I/Ⅱ期研究。
 
阿斯利康2022年11月宣布其AKT抑制剂capivasertib的Ⅲ期临床研究结果：与氟维司群单药相比，capivasertib联用氟维司群能显著改善晚期HR+乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），达到主要研究终点，治疗多种亚型乳腺癌和前列腺癌的Ⅲ期试验也在进行中。

校对 柳宝庆