新京报讯（记者 王卡拉）11月29日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）向美国食药监局（FDA）申报的注射用达托霉素的新药简略申请获批。用于治疗复杂性皮肤及软组织感染、金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）以及伴发的右侧感染性心内膜炎。

 

达托霉素属于环酯类抗生素，是一种超级抗生素，最早由美国礼来公司发现，并由CUBIST PHARMS开发。2003年，原研药在美国获批上市，规格为250mg（目前未销售）和500mg，商品名均为Cubicin。随后，原研药分别于2006年、2009年在欧盟和中国获批上市。中美华东研发的注射用达托霉素于2015年11月在国内获批上市，并在今年11月通过一致性评价，为华东医药抗感染药物治疗领域重要品种。

 

据米内网“中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生”化学药终端数据库数据，2020年注射用达托霉素在国内市场的销售额约1.3亿元，中美华东在国内市场份额约为36%。IQVIA数据显示，2020年达托霉素制剂产品全球销售额为4.66亿美元。

 

此次注射用达托霉素在美国获批，是华东医药继注射用泮托拉唑钠之后又一获批的冻干粉针制剂，亦是国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品。


除注射用达托霉素外，华东医药在抗感染产品线还布局注射用米卡芬净钠、注射用醋酸卡泊芬净、克拉霉素片、奥硝唑片等，均已在国内获批上市，且上述5款产品均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。


校对 陈荻雁