新京报讯（记者 王卡拉）4月6日晚间，甘李药业发布公告称，其自主研发的创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂GLR2007获得欧盟委员会（EC）孤儿药资格认定，用于治疗胶质瘤。

 

EC孤儿药资格认定，要求在研药物必须旨在治疗极度衰弱性或危及生命的罕见病（欧盟患病率不超过5/10000的疾病），且必须有足够数据表明该药物可以产生临床疗效，并拥有比目前获批的产品具备更大收益潜力。甘李药业在获得EC孤儿药资格认定后，将享有一系列政策激励措施，包括获批后10年内的市场独占权、临床方案协助、国家间差异化卫生技术评估流程及欧盟成员国统一营销授权。 


胶质瘤是源自中枢神经系统胶质细胞的神经上皮肿瘤，是一种实体肿瘤，包括星形细胞肿瘤（例如胶质母细胞瘤GBM）。GBM是最具侵袭性的原发性脑肿瘤之一，尽管通过手术、化疗和放射治疗能取得一定疗效，但患者的中位生存期仅为12至15个月。据Cortellils数据库不完全统计，截至2020年8月31日，针对GBM适应症，全球共有23种产品正在进行临床试验，其中5种处于Ⅰ期临床，13种处于Ⅱ期临床，5种正在进行Ⅲ期临床。据Globaldata数据库2019年披露的报告，针对GBM适应症已批准的药物仅有三种，分别为替莫唑胺、贝伐珠单抗、卡莫司汀，而甘李药业研发的GLR2007可能作为晚期实体肿瘤治疗的一种全新疗法选择。

 

甘李药业GLR2007的Ⅰ期临床试验正处于患者入组阶段，旨在研究GLR2007在晚期实体肿瘤患者体内的药物安全性、耐受性及最佳给药策略。

 

早在2020年9月，甘李药业GLR2007就已获得美国食药监局（FDA）孤儿药资格认定，并因此享有在美国的部分政策鼓励措施，包括获批后7年的市场独占权、处方药用户申报费减免以及享受临床研究费用税收减免等。

 

甘李药业是国内首个成功研发、生产重组胰岛素类似物并实现产业化的高科技生物制药企业，长期致力于糖尿病诊断和治疗领域。与此同时，甘李药业还积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域，GLR2007的诞生正是其进一步丰富生产管线、优化产品结构的关键步骤。


校对 刘军